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執業藥師《法規》第三章:藥品研制和生產管理

2020-07-06 11:28:23| 來源:山西中公教育

山西醫考網為大家帶來執業藥師《法規》第三章:藥品研制和生產管理。更多山西醫學考試題庫資料請訪問山西人事考試信息網。以下是具體詳情:

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第三章 藥品研制和生產管理

1.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前,申請新藥注冊應完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

2.受試者權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益考慮

3.藥品注冊事項包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項,以及其他備案或者報告事項。

4.藥品注冊,按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

①中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

②化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

③生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。

5.境外生產藥品的注冊申請,按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。

6.對符合下列情形的藥品注冊申請實行突破性治療藥物程序:藥物臨床試驗期間,用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等,申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

7.符合下列條件之一的,實行附條件批準程序:(1)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預 測其臨床價值的;(2)公共衛生方面急需藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預 測其臨床價值的;(3)應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗,經評估獲益大于風險的。

8.符合以下情形的,實行特別審批程序:在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后,國家藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

9.境內生產藥品批準文號:國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

10.境外生產藥品批準文號:國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。

11.中國香港、澳門和臺灣地區生產藥品批準文號:國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

12.藥品生產許可證的審批部門為省級藥品監督管理部門。

13.生產企業開辦條件包括:(1)依法經過資格認定的藥學技術人員;(2)廠房、設施設備;(3)質量管理和質量檢驗機構、人員;(4)質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備;(5)保證藥品質量的規章制度。

14.藥品生產許可證許可事項:生產范圍、生產地址;登記事項:企業名稱、住所(經營場所)、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等;生產許可證變更30日前提出,發證機關15日作出決定;有效期為5年,有效期滿前6個月進行再注冊。

15.藥品委托生產品種限制:麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產。

16.嚴重不良反應是指因藥品引起以下損害情形之一的反應:(1)導致死亡;(2)危及生命;(3)導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導致住院或住院時間延長;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

17.新的不良反應是說明書未載明的,有描述但與說明書不一致或更嚴重的。

18.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的,應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

19.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監測負責人,設立專門機構,配備專職人員,建立健全相關管理制度,直接報告藥品不良反應,持續開展藥品風險獲益評估,采取有效的風險控制措施。

20.不良反應的報告范圍:新藥監測期內或首次進口5年內的藥品:報告所有不良反應,安全性更新報告一年一次;5年以上的藥品報告:新的、嚴重的不良反應,安全性更新報告5年一次;安全性更新報告由藥品上市許可持有人、生產企業負責。

21.藥品召回主體是藥品上市許可持有人、生產企業;進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體。

22.藥品召回分為主動召回和責令召回;主動召回由生產企業決定召回,責令召回由藥品監督管理部門責令生產企業召回。

23.藥品召回按照安全隱患嚴重程度分級分為一、二、三級召回。對可能引起嚴重健康危害的藥品實施一級召回;對可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品實施二級召回;對一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的藥品實施三級召回。

24.藥品生產企業在實施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

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(責任編輯:夢梵)
關鍵詞閱讀 執業藥師考試 法規

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